名稱：廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20166、PET12產品安全預評價報告
日期: 2022-07-14
| 安全評價項目名稱 | 廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20166、PET12產品安全預評價報告 | ||
| 項目簡介 |
廣東萊佛士制藥技術有限公司(以下簡稱“萊佛士公司”或“該公司”) 成立于2011年08月17日，統一社會信用代碼：914413005813632631，住所為惠州市大亞灣西區科技創新園科技路5號，法定代表人葉偉平，注冊資本人民幣陸仟萬元，公司類型為有限責任公司（法人獨資，私營），經營范圍：精細化工產品、高級化工中間體、化學原料藥品、化學活性成份產品的研發以及生產經營并提供相關的技術咨詢服務；國內貿易；貨物進出口。 該公司在大亞灣石化區新建一個創新藥原料藥CDMO、特色原料藥以及有機催化劑的產業基地，項目名稱為廣東萊佛士制藥項目，建設地點位于惠州市大亞灣大亞灣石化區精細化工園A2地塊；于2018年9月21日取得惠州大亞灣經濟技術開發區發展和改革局出具的《廣東省企業投資項目備案證》（2018-441303-27-03-822137），建設規模及內容：項目投資30005.9萬元，建設期3年，建設用地28102平方米，總建筑面積29620.27平方米，包括研發樓、廠房、行政樓等，從事以14種原料藥為代表的7類新藥及仿制藥研究生產，計劃年產185.9噸，主要設備有反應釜等；并于2020年8月由北京大方安科技術咨詢有限公司針對14種原料藥為代表出具經過評審的《廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目安全預評價報告》（39020191004101017）,又于2021年12月由廣東華晟安全職業評價有限公司針對C20182、VL12產品出具經過評審的《廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20182、VL12產品安全預評價報告》（2021HS0747）；目前廣東萊佛士制藥項目主體工程已經建設完畢，即將進入試生產前準備階段。 現為滿足市場產品需求，在項目前期針對16種原料藥為代表進行設計、安全預評價等的前提下，依托原設計并建設的建構筑物、生產設備、安全設施、公輔工程等，擬進行屬于7類創新藥及仿制藥中的丙酮酸鈉（代號：C20166）和修飾脂肪酸型Cardio PET前體（代號：PET12）兩種產品的生產。 該公司主要從事精細化工產品、高級化工中間體、化學原料藥品、化學活性成份產品的研發以及生產經營，屬于《精細化工企業工程設計防火標準》（GB51283-2020）第2章術語條文解釋表2“精細化工產品分類舉例”第15項醫藥類別；因此，該公司依據《精細化工企業工程設計防火標準》（GB51283-2020）進行設計建設。 |
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| 項目結論 | 廣東萊佛士制藥技術有限公司廣東萊佛士制藥項目C20166、PET12產品項目符合國家有關安全生產的法律、法規及標準、規范的要求。 | ||
| 承擔工作 | 姓名 | 職業資格證書編號 | 注安執業資格證編號 |
| 評價項目組長 | 張惠球 | S011044000110192002642 | 44180175999 |
| 評價報告編制人 | 姚 仁 | S011044000110192002765 | / |
| 曹光明 | 1200000000200685 | 44090067206 | |
| 齊向上 | S011044000110191001003 | 44180176423 | |
| 楊 戇 | S011044000110193002073 | / | |
| 袁景輝 | 0800000000303906 | / | |
| 技術負責人 | 溫新杰 | 0800000000102886 | 44080060332 |
| 過程控制負責人 | 覃敏鋒 | 1700000000301579 | / |
| 報告審核人 | 何春燕 | S011044000110191001027 | 44180176413 |
| 技術專家 | 黃俊華 | / | AG00247235 |
| 任占鳳 | / | 0024074 | |
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到現場開展安全 評價工作人員 |
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到現場開展 安全評價工作時間 |
2022年2月25日 | ||
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到現場開展安全 評價工作主要任務 |
現場勘查、資料收集、與企業交流 | ||
| 評價報告提交時間 | 2022年4月26日 | ||
| 備注 | |||
